什么是ISO13485认证？做ISO13485认证的意义

ISO13485认证是世界上医疗设备制造商（如美国、日本、加拿大和欧盟）较接受的标准。该标准包括专门针对该行业的要求，并定义了医疗设备、主动医疗设备、主动移植设备、无菌医疗设备等术语。

ISO13485认证支持生产或使用医疗产品和服务的企业，帮助他们降低不可预测的风险。该系统试图提高企业在客户和权威机构眼中的声誉。ISO已正式颁布，该标准将取消并代替ISO和ISO1348196相当于中国医疗器械行业标准YYT02871996和YYT028196)。中国医疗器械行业标准相当YYT《医疗器械质量管理体系法律法规要求》(取代YYT2003年9月17日，国家食品药品监督管理局正式发布了0287196)，自2004年4月1日起实施。

做ISO13485认证意义

通过ISO 13485认证被认为是满足欧盟法律法规要求的第一步，因此企业有可能进入国际市场；

帮助保护企业的财务投入，满足监管机构对质量管理体系的统一要求；

创建框架，用系统的方法监控企业流程和客户反馈。