CVC威凯成为医疗器械管理体系ISO13485认证机构

近日，国家认证认可监督管理**发布了《国内医疗器械管理体系》（ISO13485)认证机构名录(更新至2020年4月13日) 》，（CVC被批准为国内医疗器械管理体系ISO13485认证机构。

什么是ISO13485

ISO13485标准是适用于医疗器械法律法规环境下的质量管理体系标准，其全称为医疗器械 质量管理体系 用于法规要求。它采用了基础ISO9001标准中PDCA相对于相关概念ISO9001标准适用于各类组织，ISO13485更专业，专注于医疗器械设计开发、生产、储存流通、安装、服务、较终停用处置等相关行业。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或寻求认证。

适用于企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计与制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商、医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485:2016标准关键内容

• 本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主要责任；

• 本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

• 本标准强调与监管机构沟通和报告的要求；

• 本标准在ISO在9001的基础上，更加强调文件形成和记录的要求。

ISO适用于13485认证的相关产品范围

• 相关产品分为七个技术领域：

非有源医疗设备

2.医疗器械有源(非植入)

3.医疗器械有源(植入)

4.体外诊断医疗器械

5.医疗器械的灭菌方法

6.医疗器械包含/使用特定物质/技术

7.医疗器械相关服务

ISO13485认证申请条件

• 申请人应具有明确的法律地位；

• 申请人应具备相应的许可证资格（缺乏相关资格会导致认证范围有限），如备案证书、许可证等（视情况而定）；

• 申请人已按标准建立文件管理体系（包括质量手册、程序文件、内部审核材料、管理评审材料等相关表格）；

• 在申请认证之前，审计方的管理体系原则上至少有效运行三个月，并进行了完整的内部审计和管理审查（系统至少运行6个月，其他产品至少运行3个月）。

ISO13485认证申请注意事项

• 申请质量管理体系(QMS)申请人凭申请书提供以下信息：

1业执照法律地位证明复印件（加盖公章）；

2、国家、行业资质证书、许可证、认证证书复印件（加盖公章）；

第一阶文件(含组织结构)和第二阶文件目录受审核组织现行有效质量管理体系；

4.申请认证范围内产品/服务的主要流程图；

适用法律法规、强制性要求和质量标准清单，适用于认证范围内的产品/服务；

6.申请认证范围内产品/服务涉及的主要生产设备清单和主要监量设备清单；

7、认证机构要求补充其他材料。