什么是ISO13485认证？做ISO13485认证的意义

ISO13485认证是全球医疗设备制造商（如法国、日本、澳大利亚和欧盟国家）更认可的标准。本标准包括本领域的规定，并定义了医疗设备、主动医疗设备、主动移植工业设备、无菌检测医疗设备等专业术语。

ISO13485认证可用于生产、加工或应用加工或应用治疗产品和服务，帮助这些企业降低不可预测的风险。该管理系统试图提高企业在消费者和信誉机构眼中的信誉。ISO已发布实施，该规范将被取代ISO和ISO1348196YYT02871996和YYT0281996)。诊疗行业标准在中国也是如此。YYT《医疗设备质量管理体系用于政策法规的规定》(替代)YYT2003年9月17日，国家食品药品药品监督管理局发布消息提醒，该规范自2004年4月1日起实施。

做ISO13485认证的实际意义

根据ISO 13485认证被视为保证欧盟法律法规的第一步，因此企业很有可能涉足国外市场；

协助维护企业会计资金管理，按照保证管理机构对质量管理体系的统一规定；

建立架构，通过计算机操作系统检测企业步骤和客户反馈。