2008版和2015版的iso9001体系认证标准究竟改了哪些地方?

1、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗?

答：ISO9001认证机构审核按照ISO9001:2015版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。

2、ISO9001:2015版取消管理者代表要求如何理解?

答：ISO9001:2015版组织的较高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。iso9001体系认证流程不再拘泥于纸上谈兵，更注重于实际。

3、关于ISO9001:2015版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在iso9001体系认证体系文件中体现么?

答：当然，对于iso9001体系认证而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件(如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”)中注明。

4、关于ISO9001:2015版设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理?

答：ISO9001:2015版文件可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

5、ISO9001:2015新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现?

答：ISO9001:2015新版本中可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。iso9001体系认证是一个系统的，不断发展的过程。

6、ISO9001:2015新版能否提示具体哪些文件需要修改?

答：ISO9001:2015新版手册、程序文件(凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件)，作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。

7、ISO9001:2015新版转版前需要进行ISO9001:2015新版内审吗?

答：在申请按照ISO9001:2015新版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。

8、我们的iso9001质量体系认证中质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新?

答：iso9001体系认证手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。

9、ISO9001:2015新版标准必須要建立的文件有哪些?

答：ISO9001:2015新版没有提必须建立的哪些文件(2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件)，但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。

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