深圳ISO13485认证机构

ISO13485认证要求:安装鉴定（IQ）： 有客观证据支持，即正确考虑所有符合制造商规范的过程

设备及辅助安装系统的主要布置及设备供应商的说明。

操作鉴定（O Q）： 即使产品据的支持下，即使产品满足所有预定要求客观证据支持

围和作用程度。

性能鉴定（P Q）： 有客观证据支持，即在预期条件下，过程中的持续房地产产出符合要求

有预订要求的产品。

过程确认： 有客观证据支持，即过程将连续产生符合预定要求的结果或产量

品。

流程确认方案： 说明如何实施确认文件，包括参数、产品特性、生产

判断设备和可接受结果的要点是什么。

验证： 通过检查和提供客观证据来确认(产品)符合要求。

质量管理体系范围内的过程确认是质量管理体系总体要求的一部分。它是通过一个系统实现的

该系统包括设计和开发控制、质量保证、过程控制、纠正和预防措施。

对于某些技术来说，设计控制可能与过程开发密切相关。对于其他技术，可以

能量无关紧要。产品的坚固性应足以承受生产过程的变化，生产过程的能量

力和稳定性应保证连续（输出）安全产品的正常运行。这通常使产品开发和过程

开发活动相互影响较大。